Stellenangebot

Referenznummer: 20201993

Qualified Person (m/f/d)

Unternehmen

Unser Auftraggeber ist ein stark wachsendes Biotechnologieunternehmen, das zu einem internationalem Pharmakonzern gehört. Am Standort in Norddeutschland werden Produkte für die molekularbiologische Diagnostik, sowie mRNA-Produkte für die Immuntherapie hergestellt.

Hauptaufgaben

  • Durchführen der Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person) für auf gentechnischem Wege hergestellte Wirkstoffe gemäß § 15 (3a- Arzneimittelgesetz, Chargenfreigabe und –zertifizierung von Wirkstoffen für Handelsprodukte bzw. klinische Prüfpräparate
  • Bestätigung der Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis bezüglich der Wirkstoffherstellung für Arzneimittel als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß Arzneimittelgesetz für erlaubnispflichtige Wirkstoffe.
  • Erarbeiten, Entwickeln, Vermitteln und Aktualisieren von Qualitätsstandards für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden
  • Verfolgen, Analysieren und Interpretieren von nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien
  • Bewerten der Compliance von Prozessen und Dokumenten im Verantwortungsbereich gegenüber nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien
  • Entwickeln, Umsetzen und Aktualisieren eines systematischen und effizienten QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Quality Operations
  • Erstellen, Überprüfen und Genehmigen QS-relevanter Dokumente
  • Erkennen und Lösen von komplexen und schwierigen Problemen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen, Kunden
  • Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse
  • Präsentieren des Bereichs und der Abteilung nach außen
  • Erarbeiten, Durchführen und Verantworten von Schulungen zu Qualitätssicherungsthemen
  • Leiten von oder Mitarbeiten in bereichsübergreifenden / internationalen Projekten

Anforderungsprofil

  • Sachkenntnis nach § 15 AMG. EU-Richtlinie 2001/83/EU Artikel 49
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin
  • Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung
  • Mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen
  • Idealerweise mindestens zweijährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung und / oder Entwicklung.

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.


Kleen Linnebo und Partner Unternehmensberatung

Sibylle Linnebo

Zum Bergwerk 1

55425 Waldalgesheim

0049-160-3638635