Stellenangebot

Referenznummer: 20201969

(Senior) Manager Regulatory Affairs (m,w,d) Pharma

Unternehmen

Unser Kunde ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Health Care mit Sitz im Raum Frankfurt.

Hauptaufgaben

  • Erarbeitung der weltweiten Zulassungsstrategie neuer Produkte (inklusive Indikationsänderungen/-erweiterungen sowie umfangreiche Änderungen) des Produktportfolios unter Berücksichtigung des regulatorischen Umfeldes, Konkurrenzaktivitäten und Marktgegebenheiten
  • Zeit- und qualitätsgerechte Erstellung der Zulassungsdossiers für die Produkte in Koordination mit den Fachabteilungen unter Verwendung der firmeneigenen Software-Tools
  • Erstellung und Einreichung von Clinical Trial Applications sowie Amendments für klinische Studien bei den zuständigen Behörden in der EU sowie Support der lokalen Kollegen bei der Erstellung weltweit
  • Mitarbeit in den Projektteams zur Produktentwicklung/-änderungen
  • Interne Kommunikation über zulassungsrelevante Themen
  • Durchführung und Koordination von Zulassungsverfahren weltweit
  • Identifikation und Steuerung externer Dienstleister für Arzneimittelzulassung (CROs)
  • Aufrechterhaltung und Pflege bestehender Arzneimittelzulassungen (Verlängerungs- und Änderungsverfahren)
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden im Rahmen von Zulassungsverfahren
  • Korrespondenz mit Zulassungsbehörden
  • Kommunikation/ Support der regionalen und nationalen Teams Drug Regulatory Affairs des Unternehmens
  • Datenbankpflege (RegTrack, EVMPD)

Anforderungsprofil

  • Langjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung im internationalen Umfeld
  • Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche akademische Ausbildung
  • Persönliche Integrität
  • Sicheres Auftreten bei externen Gesprächspartnern
  • Ausgezeichnete Sprachkenntnisse der englischen Sprache
  • Gute MS Office Kenntnisse
  • Gute Kenntnisse von Dokumenten-Management-Systemen (eDMS), des Publishing-Tools (eCTD Manager) und der Registrierungs-Datenbank (RegTrack)
  • Belastbarkeit
  • Organisationstalent
  • Fristgerechtes und sorgfältiges Arbeiten auch unter Termindruck
  • Flexibilität
  • Teamfähigkeit
  • Kommunikationsfähigkeit

Kontakt

Ist diese Aufgabe interessant für Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme!

Doris Ehrmann

Fon: +49 281 3008424

Mail: d.ehrmann@klp-personal.com

Mobil +49 173 700 49 44