Stellenangebot
Referenznummer: 20201952
Sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz (m/w/d)
Unternehmen
Unser Kunde, ist ein dynamisch wachsendes mittelständisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet.
Hauptaufgaben
- Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person gem. § 14 AMG
- Zertifizierung von Arzneimittelchargen nach Annex 16 EU-GMP für Länder der EU / Marktfreigabe nach § 16 AMWHV
- Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen mit Auftragsherstellern und Dienstleistern
- Überwachung von Auftragsherstellern und Auftragslabors durch regelmäßige Audits vor Ort
- Prüfung und Genehmigung von Arbeitsvorschriften für Herstellung und Analytik der Arzneimittel
- Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde
- Beantwortung von Kundenanfragen
- Durchführung von Schulungen
Anforderungsprofil
- Sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz
- Berufserfahrung als Sachkundige Person in der pharmazeutischen Industrie wären von Vorteil
- Genauigkeit und strukturierte, selbständige Arbeitsweise
- Team- und interdisziplinäre Kommunikationsfähigkeit im internationalen Umfeld
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sollten Sie noch Fragen zu dieser Position haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.
Sibylle Linnebo
Geschäftsführende Gesellschafterin
Kleen Linnebo & Partner Unternehmensberatung GbR
s.linnebo@klp-personal.com
Mobile +49-(0) 160-3638635
www.klp-personal.com