Stellenangebot

Referenznummer: 20201952

Sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz (m/w/d)

Unternehmen

Unser Kunde, ist ein dynamisch wachsendes mittelständisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet.

Hauptaufgaben

  • Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person gem. § 14 AMG
  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen nach Annex 16 EU-GMP für Länder der EU / Marktfreigabe nach § 16 AMWHV
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen mit Auftragsherstellern und Dienstleistern
  • Überwachung von Auftragsherstellern und Auftragslabors durch regelmäßige Audits vor Ort
  • Prüfung und Genehmigung von Arbeitsvorschriften für Herstellung und Analytik der Arzneimittel
  • Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde
  • Beantwortung von Kundenanfragen
  • Durchführung von Schulungen

Anforderungsprofil

  • Sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz
  • Berufserfahrung als Sachkundige Person in der pharmazeutischen Industrie wären von Vorteil
  • Genauigkeit und strukturierte, selbständige Arbeitsweise
  • Organisationstalent
  • Team- und interdisziplinäre Kommunikationsfähigkeit im internationalen Umfeld
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sollten Sie noch Fragen zu dieser Position haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.

Sibylle Linnebo

Geschäftsführende Gesellschafterin

Kleen Linnebo & Partner Unternehmensberatung GbR

s.linnebo@klp-personal.com

Mobile +49-(0) 160-3638635

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