Unternehmen

Unser Kunde ist die Tochtergesellschaft eines miitelständisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet.

Hauptaufgaben

• Verantwortung für einen "Junior Manager"

• Verantwortung für die Erlangung und Erhaltung nationaler und europäischer Zulassungen

• Durchführung der Zulassungen (national und DCP)

• Pflege bestehender Zulassungen und Erstellen der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente

• Unterstützung der Muttergesellschaft beim deutschen Teil der Dossier Erstellung für Neuzulassungen, Änderungsanzeigen, Nachzulassungen, PSUR

• Erstellen und Vervollständigen von (e)CTD-Dossiers

• Wahrnehmung von Behördenkontakten;

• Verantwortung für die Erstellung und Kontrolle des Verpackungsmaterials hinsichtlich gesetzlicher Bestimmungen und firmeninterner Richtlinien

• enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Pharmazeutischer Entwicklung und Qualitätskontrolle;

• Beratung der Geschäftsführung hinsichtlich der Beurteilung von neuen Projekten

• Durchführung von regulatorischer Due Diligence, Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, oder ca. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs

• Erfahrung in der Pflege von Dossiers, Durchführung von nationalen Phasen im Rahmen von DCP

• sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Vorschriften

• Kenntnisse im Projektmanagement komplexer Zulassungsverfahren oder Änderungen

• Gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.

• Teamfähig mit Hands-on Mentalität

• flexibel denkende Persönlichkeit, multikulturelles Verständnis, Leadership-Skills.

Sollten Sie noch Fragen zu dieser Position haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.

Sibylle Linnebo

Geschäftsführende Gesellschafterin

Kleen Linnebo & Partner Unternehmensberatung GbR

s.linnebo@klp-personal.com

Mobile +49-(0) 160-3638635

www.klp-personal.com