Stellenangebot
Referenznummer: 20201948
Teamleiter Regulatory Affairs (m/f/d)
Unternehmen
Unser Kunde ist die Tochtergesellschaft eines miitelständisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet.
Hauptaufgaben
- Verantwortung für einen "Junior Manager"
- Verantwortung für die Erlangung und Erhaltung nationaler und europäischer Zulassungen
- Durchführung der Zulassungen (national und DCP)
- Pflege bestehender Zulassungen und Erstellen der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente
- Unterstützung der Muttergesellschaft beim deutschen Teil der Dossier Erstellung für Neuzulassungen, Änderungsanzeigen, Nachzulassungen, PSUR
- Erstellen und Vervollständigen von (e)CTD-Dossiers
- Wahrnehmung von Behördenkontakten;
- Verantwortung für die Erstellung und Kontrolle des Verpackungsmaterials hinsichtlich gesetzlicher Bestimmungen und firmeninterner Richtlinien
- enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Pharmazeutischer Entwicklung und Qualitätskontrolle;
- Beratung der Geschäftsführung hinsichtlich der Beurteilung von neuen Projekten
- Durchführung von regulatorischer Due Diligence, Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.
Anforderungsprofil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, oder ca. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs
- Erfahrung in der Pflege von Dossiers, Durchführung von nationalen Phasen im Rahmen von DCP
- sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Vorschriften
- Kenntnisse im Projektmanagement komplexer Zulassungsverfahren oder Änderungen
- Gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.
- Teamfähig mit Hands-on Mentalität
- flexibel denkende Persönlichkeit, multikulturelles Verständnis, Leadership-Skills.
Sollten Sie noch Fragen zu dieser Position haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.
Sibylle Linnebo
Geschäftsführende Gesellschafterin
Kleen Linnebo & Partner Unternehmensberatung GbR
s.linnebo@klp-personal.com
Mobile +49-(0) 160-3638635
www.klp-personal.com