Stellenangebot

Referenznummer: 20201948

Senior Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

Unternehmen

Unser Kunde ist die Tochtergesellschaft eines miitelständisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet.

Hauptaufgaben

  • Verantwortung für einen "Junior Manager"
  • Verantwortung für die Erlangung und Erhaltung nationaler und europäischer Zulassungen
  • Durchführung der Zulassungen (national und DCP)
  • Pflege bestehender Zulassungen und Erstellen der gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente
  • Unterstützung der Muttergesellschaft beim deutschen Teil der Dossier Erstellung für Neuzulassungen, Änderungsanzeigen, Nachzulassungen, PSUR
  • Erstellen und Vervollständigen von (e)CTD-Dossiers
  • Wahrnehmung von Behördenkontakten;
  • Verantwortung für die Erstellung und Kontrolle des Verpackungsmaterials hinsichtlich gesetzlicher Bestimmungen und firmeninterner Richtlinien
  • enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Pharmazeutischer Entwicklung und Qualitätskontrolle;
  • Beratung der Geschäftsführung hinsichtlich der Beurteilung von neuen Projekten
  • Durchführung von regulatorischer Due Diligence, Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, oder vergleichbare Ausbildung
  • 2-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs
  • Erfahrung in der Pflege von Dossiers, Durchführung von nationalen Phasen im Rahmen von DCP
  • sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Vorschriften
  • Kenntnisse im Projektmanagement komplexer Zulassungsverfahren oder Änderungen
  • Gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.
  • Teamfähig mit Hands-on Mentalität
  • flexibel denkende Persönlichkeit, multikulturelles Verständnis, Leadership-Skills.

Sollten Sie noch Fragen zu dieser Position haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren.

Sibylle Linnebo

Geschäftsführende Gesellschafterin

Kleen Linnebo & Partner Unternehmensberatung GbR

s.linnebo@klp-personal.com

Mobile +49-(0) 160-3638635

www.klp-personal.com